תיאור תפקיד:
QA Advisor | Medical Devices | SaMD | AI-Powered Healthcare
An innovative healthcare technology company is looking for an experienced QA Advisor to lead and shape its Quality Management System (QMS) while supporting the development of cutting-edge AI-powered medical software solutions.
This is a unique opportunity to play a key role in building a quality-driven organization and preparing products for regulatory approval and commercialization.
What You'll Do?
Establish and maintain a robust QMS in compliance with ISO 13485 and FDA requirements
Support software development lifecycle processes according to IEC 62304
Lead risk management activities in line with ISO 14971
Implement and oversee Design Controls, CAPA, Change Management, Document Control, and Nonconformance processes
Ensure traceability across requirements, risks, verification, and validation activities
Lead internal audits and support external audits and regulatory inspections
Collaborate closely with Engineering, Product, and Regulatory teams to embed quality throughout the development lifecycle
Support FDA and regulatory submissions through compliant documentation and quality processes
דרישות:
5+ years of Quality Assurance experience in the Medical Device industry
Hands-on experience establishing and maintaining QMS for Software Medical Devices (SaMD)
Strong knowledge of ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820/QMSR, ISO 14971, IEC 62304, ISO 27001, and HIPAA
Experience supporting FDA and/or CE submissions
Experience in Digital Health, AI-based Medical Devices, or SaMD is highly preferred
Excellent communication and stakeholder management skills
Why Join?
Opportunity to influence quality strategy from an early stage
Work on innovative AI-driven healthcare technologies
High-impact role with direct visibility across the organization
Flexible part-time engagement with hybrid/remote work options
Israel ,Part-Time Consulting Role
היקף משרה:
לפי שעות
קוד משרה:
986047
אזור:
מרכז - תל אביב, פתח תקווה, רמת גן וגבעתיים, בקעת אונו וגבעת שמואל, חולון ובת-ים, מודיעין, שוהם
שרון - רעננה, כפר סבא והוד השרון, ראש העין, הרצליה ורמת השרון
השפלה - ראשון לציון ונס- ציונה
|
תיאור תפקיד:
לחברה בתחום הביטחוני דרוש.ה רכז.ת תפעול ועוזר.ת אישי.ת לתפקיד מגוון ודינמי, הכולל אחריות על תיאומים, ממשקים שוטפים, ניהול עובדים ותמיכה בתהליכי גיוס ואדמיניסטרציה. התפקיד מצריך מתן שירות מקצועי, עבודה מסודרת ומדויקת, לקיחת אחריות על תהליכים מקצה לקצה, יכולת עבודה מול ממשקים מרובים, עבודה בסביבה משתנה ומתן מענה מקצועי ומהיר לצרכים תפעוליים ואדמיניסטרטיביים. תחומי אחריות - ניהול יומנים ותיאום פגישות מרובות משתתפים.
- סיוע שוטף למנהלים ולצוותים בהיבטים אדמיניסטרטיביים ותפעוליים.
- ניהול ומעקב אחר עובדים המוצבים אצל לקוחות החברה.
- התנהלות שוטפת מול לקוחות, עובדים וממשקים פנימיים.
- סיוע באדמיניסטרציה של תהליכי גיוס, כולל תיאום ראיונות, מעקב אחר מועמדים ועדכון סטטוסים.
- טיפול במסמכים, דוחות, מעקבים ומשימות תפעוליות שוטפות.
- עבודה בסביבה ביטחונית הדורשת דיסקרטיות, אחריות ועמידה בנהלים.
דרישות:
- ניסיון קודם בתפקיד אדמיניסטרטיבי / תפעולי / עוזרת אישית – חובה.
- ניסיון בניהול יומנים ותיאום פגישות – חובה.
- יכולת עבודה מול לקוחות, עובדים ומנהלים בכירים.
- סדר, ארגון, ירידה לפרטים ויכולת ניהול מספר משימות במקביל.
- שירותיות גבוהה, יחסי אנוש מצוינים ויכולת עבודה עצמאית.
- שליטה טובה ביישומי Office.
- ניסיון קודם בסיוע לתהליכי גיוס – יתרון.
- ניסיון מחברה ביטחונית / טכנולוגית / פרויקטלית – יתרון משמעותי.
- נכונות לעבור סיווג ביטחוני – חובה.
היקף משרה:
משרה מלאה
קוד משרה:
617151
אזור:
מרכז - תל אביב, פתח תקווה, רמת גן וגבעתיים, בקעת אונו וגבעת שמואל, חולון ובת-ים, מודיעין, שוהם
שרון - רעננה, כפר סבא והוד השרון, הרצליה ורמת השרון
השפלה - ראשון לציון ונס- ציונה
|