תיאור תפקיד:
מהנדס בקרת התכנון והמסמכים יהיה אחראי על ניהול תהליכי בקרת התכנון והתיעוד לאורך מחזור חיי המוצר, הבטחת תאימות לתקנות ותחזוקת תיעוד קריטי.
דרישות:
תואר ראשון בהנדסה או בתחום קשור ממוסד מוכר • 3-5 שנות ניסיון בבקרת תכנון וניהול מסמכים בתעשיית המכשור הרפואי • הבנה חזקה של ISO 13485, תקנות ה-FDA ותהליכי בקרת תכנון • בקיאות במערכות ניהול מסמכים אלקטרוניות וחבילת Microsoft Office • ניסיון בניהול ECO / CAPA / NCR • שליטה מלאה באנגלית • הסמכות ב-ISO 13485 או ניהול איכות • ניסיון בניהול סיכונים במכשור רפואי •
היקף משרה:
משרה מלאה
קוד משרה:
6709
אזור:
צפון - גליל, טבריה והכנרת, עפולה, נצרת ובית שאן, עכו, נהריה והגליל המערבי, קריות ועמק זבולון, חיפה והכרמל, גולן
|
תיאור תפקיד:
1. הכנה ותחזוקה של תיעוד רגולטורי. 2. אחריות על יישום דרישות רגולטוריות בהתאם לתקנת EU MDR 2017/74 ולתקנות ה-FDA בנוגע למכשור רפואי. 3. ביצוע הערכות רגולטוריות, הקשורות בעיקר (אך לא רק) להסמכת אתר הייצור. 4. השתתפות בפעילויות ניהול סיכונים וביצוע הערכות תועלת-סיכון. 5. תחזוקת תיעוד טכני כולל הגשה לרשויות הרלוונטיות. 6. מתן תמיכה רגולטורית לתהליך התיקוף והאימות. 7. עמידה בלוחות הזמנים של הפרויקט, כולל דיווח על סטטוס הפרויקט לבעלי העניין. 8. עבודה בשיתוף פעולה עם מחלקות החברה השונות כגון: מחקר ופיתוח, איכות, הנדסה, תפעול ושיווק, וכן שותפים רגולטוריים חיצוניים.
דרישות:
- השכלה: תואר ראשון לפחות במדעי החיים, כימיה, תחום ביוכימי או ביו-רפואי, או כל תחום רלוונטי אחר. - שליטה מצוינת באנגלית, כולל דיבור, כתיבה וקריאה. - ניסיון של שנתיים לפחות בתחום הרגולציה והמכשור הרפואי.
היקף משרה:
משרה מלאה
קוד משרה:
7020
אזור:
צפון - גליל, טבריה והכנרת, עפולה, נצרת ובית שאן, עכו, נהריה והגליל המערבי, קריות ועמק זבולון, חיפה והכרמל, גולן
|
תיאור תפקיד:
לחברת פארמה רב לאומית דרוש.ה רוקח.ת ממונה או רוקח.ת רישום תפקיד מעניין ומאתגר בצוות הרישום של החברה, הכולל הכנת הגשות רגולטוריות למשרד הבריאות בישראל בהתאם לנהלי החברה ודרישות משרד הבריאות: הכנת תיקי רישום לתרופות חדשות כולל פיתוח חומרי אריזה בהתאם. תחזוקה שוטפת של תיקי רישום (כולל הגשת בקשות לשינויים בתיקי הרישום, חידוש רישום ועדכון חומרי אריזה) בהתאם להנחיות משרד הבריאות ונהלי החברה. בדיקה ואישור של חומרי פרסום, חומרים למטופלים ואו לקהל הרחב. עדכון מערכות המיחשוב של החברה עם מידע רגולטורי. עבודה שוטפת מול מחלקות שונות בתוך הארגון בישראל / בחו"ל ומול ספקים רלוונטיים. עבודה מול גורמים רלוונטיים במשרד הבריאות הישראלי. משרה מלאה.
דרישות:
· תואר ראשון ברוקחות חובה · ניסיון של שנתיים לפחות ברישום תרופות בישראל חובה · יכולת עבודה עצמאית וגם כחלק מצוות עם דגש על עמידה ביעדים. · יכולת עבודה בסביבה ממוחשבת · שליטה בשפה האנגלית והעברית- דיבור, כתיבה וקריאה.
היקף משרה:
משרה מלאה
קוד משרה:
JB-829
אזור:
מרכז - תל אביב, פתח תקווה, רמת גן וגבעתיים, בקעת אונו וגבעת שמואל, חולון ובת-ים, מודיעין, שוהם
שרון - חדרה וזכרון יעקב, נתניה ועמק חפר, רעננה, כפר סבא והוד השרון, ראש העין, הרצליה ורמת השרון
|