תיאור תפקיד:
1. הכנה ותחזוקה של תיעוד רגולטורי. 2. אחריות על יישום דרישות רגולטוריות בהתאם לתקנת EU MDR 2017/74 ולתקנות ה-FDA בנוגע למכשור רפואי. 3. ביצוע הערכות רגולטוריות, הקשורות בעיקר (אך לא רק) להסמכת אתר הייצור. 4. השתתפות בפעילויות ניהול סיכונים וביצוע הערכות תועלת-סיכון. 5. תחזוקת תיעוד טכני כולל הגשה לרשויות הרלוונטיות. 6. מתן תמיכה רגולטורית לתהליך התיקוף והאימות. 7. עמידה בלוחות הזמנים של הפרויקט, כולל דיווח על סטטוס הפרויקט לבעלי העניין. 8. עבודה בשיתוף פעולה עם מחלקות החברה השונות כגון: מחקר ופיתוח, איכות, הנדסה, תפעול ושיווק, וכן שותפים רגולטוריים חיצוניים.
דרישות:
- השכלה: תואר ראשון לפחות במדעי החיים, כימיה, תחום ביוכימי או ביו-רפואי, או כל תחום רלוונטי אחר. - שליטה מצוינת באנגלית, כולל דיבור, כתיבה וקריאה. - ניסיון של שנתיים לפחות בתחום הרגולציה והמכשור הרפואי.
היקף משרה:
משרה מלאה
קוד משרה:
7020
אזור:
צפון - גליל, טבריה והכנרת, עפולה, נצרת ובית שאן, עכו, נהריה והגליל המערבי, קריות ועמק זבולון, חיפה והכרמל, גולן
|