תיאור תפקיד:
ניהול והובלת צוות ולידציה במפעל תעשייתי בסביבה סטרילית
כתיבה וביצוע של פרוטוקולי IQ / OQ / PQ
הובלת ולידציית ניקיון (Cleaning Validation)
תכנון וניהול פרויקטים בהתאם לדרישות GMP ורגולציות בינ"ל (FDA, EMA, משה"ב)
עבודה מול מגוון ממשקים
תחקור חריגות, ניתוח סיכונים והובלת תהליכי שיפור מתמיד
דרישות:
תואר ראשון בהנדסה (כימית / ביוטכנולוגיה / תרופות)
3 שנות ניסיון בתפקיד דומה
ניסיון בכתיבה וביצוע של פרוטוקולי IQ / OQ / PQ
היכרות עם תהליכי CIP / SIP בולידציית ניקיון
שליטה בתקני GMP ודרישות רגולטוריות בתחום הפרמצבטיקה
ניסיון ניהולי או הובלת צוות/פרויקטים – יתרון משמעותי
היקף משרה:
משרה מלאה
קוד משרה:
204608
אזור:
צפון - גליל, עכו, נהריה והגליל המערבי, קריות ועמק זבולון, חיפה והכרמל, גולן
|
תיאור תפקיד:
מומחה הנדסי NPI (מבוא למוצר חדש) דינמי ומעשי שיניע את המעבר החלק של הנתחים והמוצרים ממחקר ופיתוח לייצור בקנה מידה מלא. זהו תפקיד מרכזי עבור הוגה מערכות המשגשג בצומת של הנדסה, ייצור ואיכות - מישהו שיכול לראות את התמונה הגדולה תוך שליטה בפרטים. כמומחה NPI שלנו, תהיה הבעלים של יכולת הייצור, המדרגיות והבטחת האיכות של המכשירים שלנו . תוכלו לנתח כל היבט של תהליך הייצור, לצפות את ההשפעות במורד הזרם של שינויים בתכנון, ולשתף פעולה בין המחלקות כדי לספק לשוק מוצרים חזקים, חסכוניים ותואמים לתקנות.
דרישות:
• תואר ראשון בהנדסת ביו-רפואה, מכונות או מערכות (או תחום קשור). • שנה ומעלה של ניסיון מעשי ב-NPI, הנדסת ייצור או פיתוח תהליכים, באופן אידיאלי בתעשיית המכשור הרפואי או הדיאגנוסטיקה. • יכולת מוכחת לעבוד עם מערכות מורכבות (אלקטרו-מכאניות, נוזליות או אופטיות) הן ברמת המודול והן ברמת המערכת. • כישורים אנליטיים יוצאי דופן עם רקורד מוכח של הערכה ושיפור תהליכי ייצור. • מיומנויות תקשורת מצוינות באנגלית (מילולית וכתובה), כולל תיעוד טכני ועבודת צוות בין תפקודיים. • ניסיון עם ISO 13485, FDA QSR, או תקנים רגולטוריים אחרים של מכשור רפואי. • ניסיון עם CAD (SolidWorks, AutoCAD) וכלי ניתוח נתונים. • היכרות עם Lean Manufacturing, Six Sigma או מתודולוגיות דומות. • ניסיון קודם עם חומרים מתכלים רפואיים חד פעמיים ו/או מנתחים אוטומטיים.
היקף משרה:
משרה מלאה
קוד משרה:
6989
אזור:
מרכז - רמת גן וגבעתיים
צפון - גליל, טבריה והכנרת, עפולה, נצרת ובית שאן, עכו, נהריה והגליל המערבי, קריות ועמק זבולון, חיפה והכרמל, גולן
|