שלחת קורות חיים למשרה זו בתאריך
כתב/ת רפואי/ת .png)
כתב/ת רפואי/ת
כתב/ת רפואי/ת
נישה
24/04/2025
תיאור תפקיד:
מדובר בתפקיד בתחום הרגולציה הקלינית, בעלת מוצר המצוי בשלבי סיום ניסוי קליני בשלב 3. במסגרתו אחריות להגשה הרגולטורית לקראת מסחור, בארצות הברית ובאירופה. התפקיד אינו ניהולי ועיקרו עבודת כתיבה וסקירה הנדס און ולצידה צד משמעותי ניהול הפרויקט, במסגרתו ניהול הממשקים השונים בפנים ומחוץ לחברה. התפקיד מחייב ניסיון משמעותי בהגשות של מוצר המצוי בשלב 3 או מאושר לקראת מסחור. ביתר פירוט: השתלבות בחברה פרמצבטית איכותית ביותר, בתפקיד הכולל אחריות לכתיבה, סקירה וניהול של דוקומנטציה רגולטורית וקלינית. התפקיד כולל בין היתר; כתיבה וסקירה של מסמכים של הניסוי הקליני, כתיבה של הפרקים הקליניים, כחלק מההגשות הרגולטוריות ומתן תגובות לרשויות הרגולטוריות. פרסום טיוטות, אבסטרקטים, פוסטים ומצגות, עבור כנסים מדעיים ורפואיים. יצירה של חומרי הדרכה, עבור בעלי עניין פנימיים וחיצוניים. עבודה צמודה עם צוותי האופרציה הקלינית, הצוות הרפואי, הרגולציה ועוד.
דרישות:
תואר ראשון במדעי החיים. תואר שני/שלישי/MD/רוקחות - יתרון. ניסיון קודם של כ-3 שנים ומעלה בתפקיד דומה, ברגולטורית קלינית. ניסיון קודם בתעשייה הפרמצבטית או הביוטכנולוגית. מיומנויות תקשורת מצויינות בכתב ובעל פה באנגלית. ידע בסיסי בסטטיסטיקה. יכולת ירידה לפרטים ומיומנויות ארגון גבוהות. יכולת מוכחת לתעדף משימות ולספק מסמכים באיכות גבוהה ובהתאם ללוחות הזמנים.
היקף משרה:
משרה מלאה
קוד משרה:
415874
אזור:
מרכז - תל אביב, פתח תקווה, רמת גן וגבעתיים, בקעת אונו וגבעת שמואל, חולון ובת-ים, מודיעין, שוהם
שרון - חדרה וזכרון יעקב, נתניה ועמק חפר, רעננה, כפר סבא והוד השרון, ראש העין, הרצליה ורמת השרון
השפלה - ראשון לציון ונס- ציונה, רמלה לוד, רחובות, יבנה
|